專利名稱：一種治療外陰白斑的中藥及其制法的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于ー種治療外陰白斑的藥物，具體地說是ー種由中藥材組成的制劑。
背景技術(shù)：
外陰白斑是婦科臨床常見病和疑難病之一，通稱慢性外陰營養(yǎng)不良，指婦女外陰皮膚粘膜因營養(yǎng)障礙而導(dǎo)致的組織變性、色素改變的ー種疾病。外陰白斑患者以女性多見，男女患病比例約I : 10，此病可發(fā)生于任何年齡，幼年期、青春期、更年期和老年期都有發(fā)病報(bào)道，但50歲前后的更年期患者居多，幼女患者病因多與遺傳有夫。主要癥狀為外陰奇癢，外陰皮膚粘膜變白、變薄、失去弾性、干燥易皸裂。目前，普遍認(rèn)為本病是由多種因素引 起的外陰局部皮膚病變，病因既包括刺激因素、神經(jīng)血管營養(yǎng)失調(diào)及代謝紊亂等局部因素，也包括感染、免疫、性激素、遺傳以及氧化與抗氧化作用等因素的影響。外陰白斑在中醫(yī)屬“陰癢”、“陰痛”、“陰瘡”病范疇，本病與肝、脾、腎三臟功能不調(diào)及氣血運(yùn)行失常有夫，發(fā)病機(jī)理多因肝腎陰血不足、陰部血虛生風(fēng)化燥而致奇癢難忍，或因脾氣虧虛，一則氣虛血少，不能滋養(yǎng)陰部，脾虛又可生濕，流注于陰部，形成氣血不足而濕濁停滯的虛實(shí)夾雜局面?；蛞驖駸醿?nèi)盛、熱蘊(yùn)陰部皮膚而致陰癢，皮膚粗糙。久病入絡(luò)，氣血運(yùn)行不暢而成瘀滯。與濕濁相互交結(jié)而見苔蘚、奇癢，濕疹樣改變，且經(jīng)久不愈。治療原則為滋養(yǎng)肝腎，健脾除濕，活血祛風(fēng)。是發(fā)生在外陰皮膚粘膜處的白色病變，以病變處皮膚增厚、粗糙、萎縮、彈性減退、皮色脫失為特征，其臨床表現(xiàn)早期主要為外陰皮膚增厚、粗糙或呈苔蘚狀，瘙癢明顯，晩期為外陰皮膚萎縮硬化，因皴裂、弾性消失而變枯，呈不規(guī)則散在白色斑塊或外陰紅腫、局部刺癢和疼痛等癥狀，嚴(yán)重時(shí)可蔓延至?xí)幖案亻T周圍，個(gè)別患者還有癌變的可能。腎經(jīng)虧損、肝血不足、外陰失于榮養(yǎng)，復(fù)受風(fēng)邪侵襲或濕濁下注是導(dǎo)致外陰白色病變的主要病因病機(jī)。由于病因不明，目前尚無特異治療方法。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種臨床療效確切，毒副作用小，價(jià)格低廉的用于治療外陰白斑的藥物。
具體實(shí)施方案本發(fā)明的目的的實(shí)現(xiàn)是基于現(xiàn)代藥理學(xué)研究的基礎(chǔ)上，并結(jié)合祖國醫(yī)學(xué)對治療外陰白斑的認(rèn)識及治療原則具有清熱止癢、活血破瘀、抗菌消炎的功效。I、為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是①將苦參，蛇床子，蒼術(shù)，地膚子，大青葉，黃芪，射干，當(dāng)歸，丹參，荊芥十味藥材按重量比混合均勻，粉碎成1-100 μ m的粉末；②然后分裝成每袋IOg ；③使用方法取本品10克放入杯中，用沸水悶泡10 15分鐘；④倒入盆內(nèi)，兌35 40°C溫水約1500毫升；
⑤坐浴10-15分鐘，再用浸藥濕紗布局部熱敷10 15分鐘，同時(shí)慢慢揉搓。毎日I 2次,4周為ー療程,治療2療程后進(jìn)行療效評估。外陰白斑的中醫(yī)辨證中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，外陰白色病變的發(fā)生與肝、脾、腎三臟及沖、任、瞀三脈的氣血盛衰有夫。多因濕熱內(nèi)盛、熱暈陰部與濕濁膠結(jié)，日久入絡(luò)生風(fēng)而瘙癢不止；經(jīng)絡(luò)受阻，氣血不暢，肌膚失養(yǎng)而增厚變白；或因陰血虧虛不能滋養(yǎng)陰部，血虛而生風(fēng)化燥，故出現(xiàn)瘙癢、皸裂、萎縮變白。治療根據(jù)病機(jī)，外用以殺蟲止癢之中藥為主，佐以祛風(fēng)利濕、清熱解毒、活血化瘀等中藥局部外敷、坐浴。在本發(fā)明組方藥物中，苦參、蛇床子為君藥，地膚子、蒼術(shù)、大青葉為臣藥，黃芪、丹參為佐藥，射干、荊芥為使藥。根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)理論，十味組方藥結(jié)合一體?？鄥⑶鍩嵩餄瘛㈧铒L(fēng)止癢，可用于濕熱引起的各種病癥，如濕疹，濕瘡，陰癢，皮膚瘙癢，疥癬麻風(fēng)，濕毒瘡瘍。蛇床子燥濕祛風(fēng)，殺蟲止癢，是燥濕殺蟲之良藥，外治外陰濕癢，陰癢，滴蟲性陰道炎。蒼術(shù)燥濕健脾，祛風(fēng)散寒。辛溫，辛能發(fā)散，溫能燥濕，協(xié)助它藥發(fā)揮燥濕祛風(fēng)之效。地膚子清熱利濕，祛風(fēng)止癢。常用于皮膚科風(fēng)疹、濕瘡、周身瘙癢等癥。大青葉清熱解毒，涼血消斑。苦、寒，用于發(fā)斑發(fā)疹，喉痹，丹毒，癰腫。黃芪補(bǔ)氣升陽，固表止汗，利水消腫，生津養(yǎng)血，行滯通痹，托毒排膿，斂瘡生肌。射干清熱解毒。當(dāng)歸補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛。用于血虛萎黃，眩暈心悸，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，虛寒腹痛，風(fēng)濕痹痛，跌撲損傷，癰疽瘡瘍。丹參活血祛瘀，通經(jīng)止痛，清心除煩，涼血消癰。用于胸痹心痛，脘腹脅痛，熱痹疼痛，心煩不眠，瘡瘍腫痛。荊芥解表散風(fēng)，透疹，消瘡。用于麻疹，風(fēng)疹，瘡瘍初起。苦參、蛇床子清熱止癢為君藥，地膚子、蒼術(shù)祛風(fēng)利濕，大青葉清熱解毒，佐藥黃芪、當(dāng)歸補(bǔ)氣固表、生血生肌，和丹參活血破瘀；使藥射干、荊芥抗菌消炎、鎮(zhèn)痛消腫；諸藥協(xié)同具有清熱止癢、活血破瘀、抗菌消炎的作用?，F(xiàn)代藥理研究表明，苦參根中含多種生物堿苦參堿，氧化苦參堿，N-氧化槐根堿、槐定堿，右旋別苦參堿等，具有抗炎、抗纖維化、抗心律失常、抗腫瘤等多方面的藥理作用。蛇床子的化學(xué)成分絕大多數(shù)是具有一定生理活性的香豆素成分，主要有蛇床子素、蛇床定、歐芹屬素こ、佛手柑內(nèi)酷、元當(dāng)歸素、花椒毒素等，具有免疫抑制和殺菌作用；蒼術(shù)中主要含有蒼術(shù)素、蒼術(shù)酮和多糖，具有抗?jié)儭⒖剐穆墒С?、降血壓、利尿、保肝、抗炎、抗菌等作用。地膚子含三萜皂苷、齊墩果酸等成分，具有抗皮膚真菌作用，地膚子水浸劑(I 3)對許蘭黃癬菌、奧杜盎小芽胞癬菌、鐵銹色小芽胞癬菌、羊毛狀小芽胞癬菌、星形奴卡菌等皮膚真菌均有不同程度的抑制作用；大青葉含有蒽醌類、靛紅烷B、葡萄糖蕓苔素、靛藍(lán)、腺甙、色胺酮等成分，具有抗病原微生物、抗炎解熱的作用；黃芪主要含有黃酮、皂苷類成分，可增強(qiáng)非特異性免疫功能，能増加血液中的白細(xì)胞總數(shù)，促進(jìn)中性粒細(xì)胞及巨噬細(xì)胞的吞噬功能和殺菌能力，黃芪水煎液能增強(qiáng)小鼠脾臟NK細(xì)胞的活性；射干中含有異黃酮類成分鳶尾甙元，鳶尾黃酮，鳶尾黃酮甙，射干異黃酮等，具有抗病原微生物及抗炎的作用；當(dāng)歸含有阿魏酸、煙酸、丁ニ酸、香草酸、二十四烷酸、棕櫚酸及多糖等，不僅能補(bǔ)氣活血，還具有抗菌消炎的作用；丹參主含脂溶性的ニ萜類、水溶性的酚酸及黃酮類、三萜類、留醇等其他成分，具有抗菌、促進(jìn)創(chuàng)傷愈合的作用。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是 I、組方合理，可全面改善患者癥狀。2、成本低廉本發(fā)明組方藥物原料資源豐富易得，エ藝簡單科學(xué)，成本較低。
3、無毒副作用本發(fā)明組方藥物均為常用藥材，未觀察到明顯毒性和副作用。4、使用方便本發(fā)明制劑合理，患者易于接受。5、停藥后癥狀不反彈，不復(fù)發(fā)。下面以臨床為例說明本發(fā)明藥物治療外陰白斑的作用87例均經(jīng)外陰病變活檢病理確診；患者年齡最大66歲，最小23歲，平均年齡45. 6歲；病程< 3年者51例，3 10年者22例，> 10年者14例。87例隨機(jī)分為治療組58例與對照組29例，兩組患者在病理類型、年齡、病程長短等方面無顯著性差異，具有可比性。治療方法治療組采用本發(fā)明藥物外洗加外敷法。用法水煎、毎日I劑，于溫?zé)釙r(shí)坐浴10 15分鐘后，再用浸藥濕紗布局部熱敷10 15分鐘，同時(shí)慢慢揉搓。一般毎日2次。對照組采用復(fù)方尿素軟膏局部涂抹，毎日2次，2組均以4周為I療程，共治療2療程，門診定期隨訪。 療效觀察近期療效判定標(biāo)準(zhǔn)臨床治愈癥狀消失，外陰病變區(qū)皮膚粘膜顔色及弾性基本恢復(fù)正常，治療結(jié)束后隨訪半年無復(fù)發(fā)，病理檢查為正常皮膚粘膜；顯效癥狀消失，皮膚彈性明顯改善，顏色顯著改變，隨訪半年無復(fù)發(fā)，病理檢查皮膚粘膜組織結(jié)構(gòu)基本恢復(fù)正常；好轉(zhuǎn)癥狀減輕，皮膚彈性及顔色有一定程度的改善，病變區(qū)縮小，病理檢查皮膚組織結(jié)構(gòu)部分恢復(fù)正常 ’無效:治療后癥狀無好轉(zhuǎn)，外陰皮膚無改變，病理檢查皮膚粘膜組織結(jié)構(gòu)無變化。瘙癢評分標(biāo)準(zhǔn)O分沒有瘙癢；1分有一過性瘙癢；2分有瘙癢，但不影響睡眠；3分有嚴(yán)重瘙癢，影響睡眠。近期療效治療組58例中，治愈8例，顯效32例，好轉(zhuǎn)14例，無效4例，總有效率93. 10%;對照組29例中，好轉(zhuǎn)14例，無效15例，總有效率48. 28%。2組總有效率比較，有顯著性差異，治療組近期療效明顯優(yōu)于對照組。治療前后瘙癢評分經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，治療后治療組與對照組瘙癢評分(0+1分例數(shù)占各組例數(shù)之比)比較有顯著性差異(P <0.05)，治療組的瘙癢改善明顯優(yōu)于對照組。
治療前治療后
O分 I分 2分 3分 O分 I分 2分 3分治療組 482224832144
對照組 O21017O21215
合計(jì) 41032418342619治療組以溫?zé)嶂兴幩?0 15分鐘以浸軟表皮，増加皮膚的水化作用，使藥物更容易滲透入皮膚真皮層而增強(qiáng)療效；再給予中藥熱敷，并佐以揉搓，不僅有利于緩解瘙癢，還有利于藥物向深層滲透，故取得較好療效。外陰白斑的傳統(tǒng)治療方法為激素治療或物理治療，其中一種為糖皮質(zhì)激素外用，此方法可暫時(shí)緩解瘙癢癥狀，但患者容易產(chǎn)生依賴性，隨著用藥時(shí)間的延長，局部皮膚變薄,停藥后復(fù)發(fā)率高,無法為患者徹底消除痛苦；另一種方法為雄激素治療,此方法療效明顯，但長期使用對內(nèi)分泌系統(tǒng)會產(chǎn)生較大影響，因全身副反應(yīng)而依從性降低；物理治療效果不確定，治療后對局部功能有一定影響，同時(shí)仍難以避免復(fù)發(fā)。縱觀目前臨床治療外陰白斑之各種療法，無兼具療效好、毒副作用小且依從性好之各方面優(yōu)點(diǎn)的治療方法，患者苦于瘙癢癥狀而無良藥。本發(fā)明藥物外用與傳統(tǒng)的激素治療及物理治療相比，不但療效顯著，癥狀緩解快，且治療成本低廉，使用方便，患者接受率和依從性顯著優(yōu)于其他療法，總之，該組方是ー種經(jīng)濟(jì)、有效的方法，有著重要的臨床推廣價(jià) 值。
權(quán)利要求
1.ー種治療外陰白斑的藥物，采用天然中草藥為原料而成，其特征是該藥物由苦參、蛇床子、蒼術(shù)、地膚子、大青葉、黃芪、射干、當(dāng)歸、丹參、荊芥等中藥材組方而成，其組成中各原料的重量比為苦參30g，蛇床子30g，蒼術(shù)30g，地膚子20g，大青葉20g，黃芪20g，射干20g，當(dāng)歸20g，丹參20g，荊芥20g。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法為 ①將上述藥物按重量比混合均勻，粉碎成1-100u m的粉末； ②分裝成每袋IOg； ③使用方法將本品10克放入杯中，沸水悶泡10分鐘； ④倒入盆內(nèi)，兌35 40°C溫水約1500毫升； ⑤坐浴10-15分鐘，再用浸藥濕紗布局部熱敷10 15分鐘，同時(shí)慢慢揉搓。毎日I 2次，4周為ー療程，共治療2療程。
全文摘要
本發(fā)明提出一種治療外陰白斑的中藥及制法，屬于中藥制備工藝領(lǐng)域。由天然中草藥為原料組方而成，本發(fā)明的特征是苦參30g，蛇床子30g，蒼術(shù)30g，地膚子20g，大青葉20g，黃芪20g，射干20g，當(dāng)歸20g，丹參20g，荊芥20g。其制備方法將上述藥物按重量比混合均勻，粉碎成1-100μm粉末，然后分裝，每袋10g。使用方法取本品10克放入杯中，沸水悶泡10分鐘。倒入盆內(nèi)，兌35～40℃溫水1500毫升，坐浴10-15分鐘，再用浸藥濕紗布局部熱敷10～15分鐘，同時(shí)慢慢揉搓。每日1～2次，4周為一療程，共治療2療程。本發(fā)明中藥坐浴制劑是針對外陰白斑所設(shè)。本配方具有清熱止癢、活血破瘀、抗菌消炎的作用；制作使用方便、藥效持久、無毒副作用；原料來源豐富，是較理想的外陰白斑治療藥物。
文檔編號A61P17/00GK102861184SQ20121037974
公開日2013年1月9日 申請日期2012年10月9日 優(yōu)先權(quán)日2012年10月9日
發(fā)明者滑瑋, 陳必良, 楊紅, 繆珊, 石小鵬, 鄒偉 申請人:中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)